لجنة وطنية لمكافحة الغش التجاري للدواء
أكد المدير التنفيذي لشؤون الممارسات الطبية والتراخيص في وزارة الصحة الدكتور أمين بن حسين الأميري، أن الوزارة تكافح الغش التجاري للدواء بصوره كافة من خلال التدابير الحازمة التي تقوم بها إدارة التسجيل والرقابة الدوائية، مشيرا إلى أنه تم تشكيل لجنة وطنية مشتركة للتعامل مع مشكلات التزييف والغش الدوائي في وقت سابق للقيام بهذا الدور.
وقال الأميري خلال اجتماع اللجنة في ديوان الوزارة في أبوظبي، إن القرار الوزاري الصادر بشأن تشكيل اللجنة حدد مهامها في ضرورة مكافحة الغش التجاري للدواء.
وكانت إدارة التسجيل والرقابة الدوائية أعدت عرضا نموذجيا لتعريف الدواء المغشوش ومخاطره، وشرحت استراتيجية مكافحة الأدوية المغشوشة وطبيعة عمل اللجنة الوطنية المشتركة للتعامل مع مشكلات التزييف والغش الدوائي.
وأشار الأميري إلى أن الغش التجاري الدوائي مشكلة عالمية تفاقمت في الآونة الأخيرة حتى بلغت قيمة المنتج الدوائي المغشوش عالميا نحو 60 مليار دولار وفق إحصاءات منظمة الصحة العالمية.
وأفاد بأن أهم الأدوية التي تم تقليدها في الدولة العام الماضي كانت عبارة عن أصناف الأدوية التي تستخدم لعلاج أمراض القلب والضعف الجنسي، إلى جانب تلك التي تستخدم لعلاج السكري والأمراض الجلدية ومستحضرات مواد التجميل الطبية والمستحضرات العشبية والمكملات الغذائية.
وأوضح أن الوزارة هي الجهة المسؤولة عن تسجيل واستيراد المنتجات الطبية والمستحضرات الصيدلانية بجميع أشكالها الصيدلانية في الدولة، استنادا إلى القانون الاتحادي رقم 4 لسنة 1983 في شأن مهنة الصيدلة والمؤسسات الصيدلانية، لافتا إلى أن دور وزارة الصحة في تسجيل واستيراد الدواء والمستحضرات الصيدلانية لا يقتصر على مجرد التسجيل والاعتماد فقط بل انها تتولى تنظيم تسجيل الأدوية الكيميائية والعشبية وذات البيع العام والطب المثلي ،وشركاتها المصنعة لها وتقييم الأدوية والمستحضرات الصيدلانية وتحليلها في الدولة.
وأضاف أن إدارة التسجيل والرقابة الدوائية تقوم أيضا بتنظيم وإصدار أذونات استيراد الأدوية والمواد المراقبة والسلائف الكيماوية إلى الدولة، إلى جانب تنظيم المؤسسات الصيدلانية الخاصة «المصانع الطبية والصيدليات والمستودعات الطبية والمكاتب التسويقية والعلمية للدواء» والرقابة والتفتيش على المؤسسات الصيدلانية الخاصة في الدولة وترخيص الصيادلة ومزاولي المهنة في المؤسسات الصيدلانية الخاصة.
وأكد الأميري أن مجال اختصاص اللجنة في رقابة المنتجات الطبية التي تشمل المنتجات الطبية البشرية والوسائل الطبية ومنتجات الأدوية التكميلية والمنتجات العشبية ومنتجات الطب التكميلي والمكملات الغذائية ومنتجات الرعاية الصحية.
وناقشت اللجنة المراحل الأساسية لتنظيم الدواء من حيث تنظيم الاستيراد والتصدير الدوائي وتسجيل المنتج الطبي وترخيص الممثل التسويقي «الوكيل» وضرورة وجود مستودع طبي مرخص من وزارة الصحة وكذلك تسجيل الشركة المصنعة في بلد المنشأ، كما تناولت اللجنة تعريف المنتج المغشوش حسب منظمة الصحة العالمية وأوضحت أنه المنتج الطبي الذي تم عمداً وبقصد التدليس أو التضليل في حالات معينة مثل تزويد غلافه أو عبوته أو بطاقته التعريفية أو نشرته الداخلية بمعلومات مغلوطة أو غير صحيحة بالنسبة لهويته أو مصدره وبشكل غير مطابق للواقع.
كما يكون المنتج الدوائي مغشوشا في حالة تقليده منتجا طبيا آخر أصليا أو مغشوشا باستخدام الأشكال الفنية والألوان ذاتها لمغلف وعبوة وبطاقة المنتج الأصلي أو إضافة أو حذف مكون فعال أو غير فعال أو أكثر من تركيبته المدونة على مغلفه أو عبوته أو بطاقته التعريفية أو نشرته الداخلية دون موافقة الإدارة المختصة، ويعد المنتج الدوائي مغشوشا أيضا إذا حدث تغيير في كمية وحجم مكون أو أكثر من مكوناته الفعالة وغير الفعالة دون موافقة الإدارة المختصة.
وقال الأميري إن الدواء المغشوش هو الدواء الذي تم الغش بهويته أو مصدره بقصد وباتباع طرق غير شرعية أو قانونية حسب تعريف منظمة الصحة العالمية مشيراً إلى أنها تشمل الأدوية المثيلة والمبتكرة معا.
وأكد أن الأدوية المغشوشة غير آمنة حتى لو احتوت على المواد الصحيحة وكمياتها وذلك لاحتواء العديد منها على المعادن الثقيلة والمواد الكيميائية الشائبة بكميات عالية تضر الصحة العامة للإنسان موضحا أن تصنيعها يكون بخلاف أسس ممارسة التصنيع الجيد في وحداتها .
وبحثت اللجنة مخاطر استخدام الأدوية المغشوشة والمشكلات المترتبة على خرق المعايير الأساسية العالمية لأي دواء من حيث سلامة استخدامه وجودة الدواء وفاعليته وفوائده العلاجية.
وقال الأميري خلال اجتماع اللجنة في ديوان الوزارة في أبوظبي، إن القرار الوزاري الصادر بشأن تشكيل اللجنة حدد مهامها في ضرورة مكافحة الغش التجاري للدواء.
وكانت إدارة التسجيل والرقابة الدوائية أعدت عرضا نموذجيا لتعريف الدواء المغشوش ومخاطره، وشرحت استراتيجية مكافحة الأدوية المغشوشة وطبيعة عمل اللجنة الوطنية المشتركة للتعامل مع مشكلات التزييف والغش الدوائي.
وأشار الأميري إلى أن الغش التجاري الدوائي مشكلة عالمية تفاقمت في الآونة الأخيرة حتى بلغت قيمة المنتج الدوائي المغشوش عالميا نحو 60 مليار دولار وفق إحصاءات منظمة الصحة العالمية.
وأفاد بأن أهم الأدوية التي تم تقليدها في الدولة العام الماضي كانت عبارة عن أصناف الأدوية التي تستخدم لعلاج أمراض القلب والضعف الجنسي، إلى جانب تلك التي تستخدم لعلاج السكري والأمراض الجلدية ومستحضرات مواد التجميل الطبية والمستحضرات العشبية والمكملات الغذائية.
وأوضح أن الوزارة هي الجهة المسؤولة عن تسجيل واستيراد المنتجات الطبية والمستحضرات الصيدلانية بجميع أشكالها الصيدلانية في الدولة، استنادا إلى القانون الاتحادي رقم 4 لسنة 1983 في شأن مهنة الصيدلة والمؤسسات الصيدلانية، لافتا إلى أن دور وزارة الصحة في تسجيل واستيراد الدواء والمستحضرات الصيدلانية لا يقتصر على مجرد التسجيل والاعتماد فقط بل انها تتولى تنظيم تسجيل الأدوية الكيميائية والعشبية وذات البيع العام والطب المثلي ،وشركاتها المصنعة لها وتقييم الأدوية والمستحضرات الصيدلانية وتحليلها في الدولة.
وأضاف أن إدارة التسجيل والرقابة الدوائية تقوم أيضا بتنظيم وإصدار أذونات استيراد الأدوية والمواد المراقبة والسلائف الكيماوية إلى الدولة، إلى جانب تنظيم المؤسسات الصيدلانية الخاصة «المصانع الطبية والصيدليات والمستودعات الطبية والمكاتب التسويقية والعلمية للدواء» والرقابة والتفتيش على المؤسسات الصيدلانية الخاصة في الدولة وترخيص الصيادلة ومزاولي المهنة في المؤسسات الصيدلانية الخاصة.
وأكد الأميري أن مجال اختصاص اللجنة في رقابة المنتجات الطبية التي تشمل المنتجات الطبية البشرية والوسائل الطبية ومنتجات الأدوية التكميلية والمنتجات العشبية ومنتجات الطب التكميلي والمكملات الغذائية ومنتجات الرعاية الصحية.
وناقشت اللجنة المراحل الأساسية لتنظيم الدواء من حيث تنظيم الاستيراد والتصدير الدوائي وتسجيل المنتج الطبي وترخيص الممثل التسويقي «الوكيل» وضرورة وجود مستودع طبي مرخص من وزارة الصحة وكذلك تسجيل الشركة المصنعة في بلد المنشأ، كما تناولت اللجنة تعريف المنتج المغشوش حسب منظمة الصحة العالمية وأوضحت أنه المنتج الطبي الذي تم عمداً وبقصد التدليس أو التضليل في حالات معينة مثل تزويد غلافه أو عبوته أو بطاقته التعريفية أو نشرته الداخلية بمعلومات مغلوطة أو غير صحيحة بالنسبة لهويته أو مصدره وبشكل غير مطابق للواقع.
كما يكون المنتج الدوائي مغشوشا في حالة تقليده منتجا طبيا آخر أصليا أو مغشوشا باستخدام الأشكال الفنية والألوان ذاتها لمغلف وعبوة وبطاقة المنتج الأصلي أو إضافة أو حذف مكون فعال أو غير فعال أو أكثر من تركيبته المدونة على مغلفه أو عبوته أو بطاقته التعريفية أو نشرته الداخلية دون موافقة الإدارة المختصة، ويعد المنتج الدوائي مغشوشا أيضا إذا حدث تغيير في كمية وحجم مكون أو أكثر من مكوناته الفعالة وغير الفعالة دون موافقة الإدارة المختصة.
وقال الأميري إن الدواء المغشوش هو الدواء الذي تم الغش بهويته أو مصدره بقصد وباتباع طرق غير شرعية أو قانونية حسب تعريف منظمة الصحة العالمية مشيراً إلى أنها تشمل الأدوية المثيلة والمبتكرة معا.
وأكد أن الأدوية المغشوشة غير آمنة حتى لو احتوت على المواد الصحيحة وكمياتها وذلك لاحتواء العديد منها على المعادن الثقيلة والمواد الكيميائية الشائبة بكميات عالية تضر الصحة العامة للإنسان موضحا أن تصنيعها يكون بخلاف أسس ممارسة التصنيع الجيد في وحداتها .
وبحثت اللجنة مخاطر استخدام الأدوية المغشوشة والمشكلات المترتبة على خرق المعايير الأساسية العالمية لأي دواء من حيث سلامة استخدامه وجودة الدواء وفاعليته وفوائده العلاجية.