ضابط اتصال لليقظة الدوائية في الشركات الطبية‏

‏طلب قطاع الممارسات الطبية والتراخيص في وزارة الصحة الشركات الدوائية والطبية تعيين موظف ضابط اتصال خاص باليقظة الدوائية في الشركة، وفق المدير التنفيذي لشؤون الممارسات الطبية والتراخيص في الوزارة الدكتور أمين حسين الأميري، الذي أوضح أنه يشترط في ضابط الاتصال أن يكون طبيباً أو صيدلياً أو اختصاصي علم أدوية أو سموم، ولديه خبرة عملية في مراقبة ومتابعة تقارير الآثار الجانبية للأدوية أو الدراسات السريرية والصيدلة السريرية.

وقال إنه يجب توفير جميع الوثائق المعتمدة للمؤهلات والخبرة العملية وبيانات الاتصال الكافية بالشخص المعين ضابط اتصال لليقظة الدوائية في الشركة من هاتف مكتب وتليفون محمول وفاكس وبريد إلكتروني.

وذكر الأميري أنه تمت مخاطبة الشركات المصنعة للمستحضرات الصيدلانية والمكاتب العلمية لضرورة تقديم الخطة العامة للشركة بشأن تطبيق اليقظة الدوائية الخاص بمنتجاتها الطبية عند التقدم للتسجيل أو تجديد التسجيل، وكذلك تقديم خطة إدارة المخاطر منفصلة عند التقدم للتسجيل أو إعادة التسجيل للمنتجات الطبية والمستحضرات الصيدلانية المبتكرة أو المنتجات الطبية والمستحضرات الصيدلانية التي تحتوي على مواد فعالة تسجل للمرة الأولى أو تلك ذات المخاطر المتوسطة أو المرتفعة بالإضافة إلى المنتجات التي صدر بشأنها تعاميم عن سلامتها أو أثارها الجانبية من الوزارة أو صادرة من وكالات رقابة الأدوية العالمية.

وأشار إلى أن القرار طالب الشركات بتقديم تحديث سلامة الأدوية للمستحضرات الصيدلانية والمنتجات الطبية على أن تقدم التقارير للمنتجات الطبية التي مر على تسجيلها أقل من سنة كل ستة أشهر، كما تقدم التقارير بشكل سنوي للمنتجات الطبية التي مر على تسجيلها من سنة إلى ثلاث سنوات، وتقدم التقارير مرة كل ثلاث سنوات للمنتجات الطبية التي مر على تسجيلها أكثر من ثلاث سنوات.

وأوضح الأميري أنه تم منح الشركات مهلة ستة أشهر للبدء في تطبيق النظام، بحيث يتم إرسال التقارير الدورية للآثار الجانبية لمنتجاتها ومتابعة سلامتها داخل الدولة والنتائج في الدول الأخرى لإدارة التسجيل والرقابة الدوائية.

‏