تسجيل 110 منتجات دوائية جديدة

أعتمدت اللجنة العليا لتسجيل وتسعير الأدوية، برئاسة الدكتور عبدالرحيم جعفر، تسجيل 110 منتجات دوائية جديدة، منها 26 منتجا مبتكرا، و12 مصنعاً بيولوجياً واثنان هرمونيان، و66أ منتجا دوائيا من الأدوية المثيلة، كما تمت الموافقة على تسعيرة 201 منتج دوائي، كما تمت الموافقة على تسجيل 30 موقعاً تصنيعياً في دول مختلفة.

وقال المدير التنفيذي للممارسات الطبية والترخيص، نائب رئيس اللجنة الدكتور أمين الأميري، إن الأدوية المبتكرة التي تم اعتماد تسجيلها تقيم للمرة الأولى، خصوصا ما يوصف لعلاج السكري، والكوليسترول، ومتلازمة الضائقة التنفسية عند الأطفال حديثي الولادة، ومضادات لفيروس الإيدز، والشلل الرعاش وأدوية ضد التقيؤ والغثيان المصاحب للعلاج الكيماوي في حالة السرطان، كما ناقشت اللجنة أدوية تستخدم للرجفان الأذيني.

وأفاد بأنه تم تسجيل أدوية ذات طبيعة بيولوجية مثل تطعيمات متعددة معتمدة من منظمة الصحة العالمية وبعض الهرمونات مثل هرمون النمو وهرمونات تستخدم في أطفال الأنابيب مصنعة من شركات عالمية معروفة في هذا المجال معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأميركية ووكالة الأدوية الأوروبية.

وأوضح أن اللجنة تعتمد على الأسس والقواعد العامة لتسجيل الأدوية البشرية وشركاتها وتسعيرها، وتقييم الأدوية المبتكرة والبيولوجية والبيوتكنولوجية، بعد التأكد ومراجعة دواعي الاستعمال وسلامة المنتج، استناداً إلى الدراسات السريرية المقدمة والمعتمدة من الجهات الصحية العالمية، ومراجعة النشرة الدوائية الخاصة بها والرقعة الخارجية.

كما وافقت اللجنة على تسجيل 66 دواءً مثيلا مصنعا محلياً وإقليميا وعالمياً من الأدوية المستخدمة لعلاج ارتفاع كوليسترول الدم، ضغط الدم، محاليل وريدية تستخدم في المستشفيات، احتشاء عضلة القلب، وأدوية تستخدم في أنواع مختلفة من السرطانات مثل سرطان الثدي ، البروستاتا، وسرطان الغدد اللمفاوية، وغيرها.

وقال الدكتور الأميري إن الموافقة على تسجيل الأدوية المثيلة تتم بعد مناقشة مستفيضة لدراسات التكافؤ الحيوي المقدمة من قبل الشركات ومقارنتها بتلك التي تمت الموافقة عليها بمراكز دراسات التكافؤ الحيوي المعتمدة لدى الوزارة، لافتا إلى تأجيل البت في تسجيل 20 منتجا دوائيا، موضحا أن أسباب التأجيل تراوحت بين عدم استيفاء الشروط والضوابط الكاملة.

كما ناقشت اللجنة في اجتماعها تسجيل بعض مواقع التصنيع ووافقت على 30 موقعاً صناعياً وتأخير البت في خمسة مواقع، وتمت التوصية على زيارة ستة مواقع صناعية بواسطة فرق تفتيش من وزارة الصحة على مدى مطابقتها واستيفائها شروط ممارسة التصنيع الجيدة المعتمدة عالمياً. ووفقاً للنظام المتبع لإدارة التسجيل والرقابة الدوائية في وزارة الصحة، وفي إطار آليات تسعيرة الدواء تتم مناقشة التسعيرة في لجنة مختصة والتي ترفع توصياتها للجنة العليا، وفي هذا الإطار اعتمدت اللجنة العليا في اجتماعها الأخير في ديوان الوزارة في أبوظبي تسعيرة عدد 201 منتج دوائي.