«فايزر» تستعد لطلب الترخيص الطارئ للقاحها المضاد لـ «كورونا»

أعلن المدير العام لشركة «فايزر»، ألبرت بورلا، أنّ المجموعة الدوائية الأميركية ستقدّم قريباً جداً طلباً للحصول على ترخيص بتسويق لقاحها المشترك مع شركة «بيونتك» الألمانية، المضاد لفيروس كورونا المستجد (كوفيد-19)، في الولايات المتحدة، ما سيتيح إذا ما سارت الأمور على ما يرام بدء عمليات التطعيم خلال ديسمبر، وقال بورلا خلال مؤتمر نظّمه موقع «ستاتنيوز»: «نحن قريبون جداً من تقديم طلب ترخيص طارئ»، فيما أعلنت «فايزر» و«بيونتك»، أن لقاحهما فعال بنسبة 95% بالاستناد إلى النتائج الكاملة لتجربة سريرية واسعة النطاق.

ولم يؤكّد المدير العام لـ«فايزر» أو ينفِ ما إذا كان تقديم الطلب سيتمّ هذا الأسبوع، علماً بأنّه قال سابقاً إن الطلب سيقدّم على الأرجح في الأسبوع الثالث من نوفمبر الجاري، أي هذا الأسبوع.

والترخيص الطارئ هو تصريح مؤقت أو مشروط تمنحه وكالة الأدوية الأميركية (إف دي إيه) للتصدّي لحالة طارئة مماثلة لجائحة «كوفيد-19». ويمكن للوكالة أن تُبطل هذا التصريح أو تعدّله إذا ما ظهرت لاحقاً بيانات جديدة بشأن فعالية اللقاح أو سلامته.

وأعلنت شركتا «فايزر» و«بيونتك»، أمس، أن لقاحهما المشترك فعال بنسبة 95% للوقاية من «كوفيد-19» بالاستناد إلى النتائج الكاملة لتجربة سريرية واسعة النطاق.

وكانت النتائج الجزئية لهذه التجربة التي نشرت الأسبوع الماضي أظهرت فاعلية تزيد على 90%، وهذا يثبت توقعات السلطات الأميركية التي أعلنت أن التلقيح قد يبدأ قبل نهاية العام.

وبلغ عدد المتطوعين لهذه التجربة، التي بدأت نهاية يوليو الماضي ويفترض أن تستمر، أكثر من 43 ألف شخص.

والآثار الجانبية المهمة الوحيدة التي سجلت لدى أكثر من 2% من المشاركين كانت التعب (3.8%)، والصداع (2%)، ما يدفع بصانعي اللقاح للقول إن الجسم يتقبله جيداً.

وجاء إعلان «فايزر» بشأن نسبة فعالية اللقاح، بعدما أعلنت شركة «موديرنا» الأميركية عن نتائج مماثلة (فعالية بنسبة 94.5%) للقاح يقوم على التقنية نفسها. وفي كلا الحالتين أظهر اللقاحان فعاليتهما لتفادي الإصابات الخطيرة بـ«كوفيد-19».

ومن المقرر أن تدرس الوكالة الأميركية للأغذية والعقاقير بالتفصيل المعطيات حول فعالية اللقاحين وسلامتهما، وهي تفاصيل لم تنشرها بعد المجموعتان.

وطلبت الولايات المتحدة وأوروبا ودول أخرى شراء ملايين الجرعات من لقاح «فايزر». وتنوي المجموعة إنتاج 50 مليون جرعة هذه السنة، أي ما يكفي لتلقيح 25 مليون شخص، بالإضافة إلى سعيها لإنتاج 1.3 مليار جرعة في 2021.

إلى ذلك، أظهرت نتائج دراسة التجارب الأولية أن لقاح «سينوفاك بيونتك» التجريبي للوقاية من «كوفيد-19» استحث استجابة مناعية سريعة، لكن مستوى الأجسام المضادة التي أنتجها كانت أقل من مستواها لدى المتعافين من المرض.

وفي حين أن التجارب المبكرة إلى المتوسطة لم تكن تستهدف تقييم فعالية اللقاح الذي يطلق عليه اسم «كورونافاك»، قال الباحثون إنه قد يوفر حماية كافية بناءً على خبرتهم مع اللقاحات الأخرى، وبيانات الدراسات قبل السريرية.

ولقاح «كورونافاك» وأربعة لقاحات أخرى يجري تطويرها في الصين، تخضع حالياً لتجارب المرحلة الأخيرة لتحديد فعاليتها في الوقاية من «كوفيد-19».

من جانب آخر، أجازت الولايات المتحدة أول اختبار سريع للكشف عن فيروس كورونا، يستخدم في حالات الطوارئ، ويمكن إجراؤه بشكل ذاتي. ووافقت إدارة الغذاء والدواء الأميركية على الاختبار لمن هم بعمر 14 عاماً وما فوق والذين يشتبه طبيب في أنهم مصابون بـ«كوفيد-19». والاختبار المشروط بوصفة طبية يظهر النتائج في غضون 30 دقيقة.

وقال مفوض إدارة الغذاء والدواء، ستيفن هان: «نستمر في إثبات سرعة غير مسبوقة في التصدي لـ(كوفيد-19)»، مضيفاً: «الاختبار يتم إجراؤه بشكل ذاتي كلياً، ويقدم النتائج في المنزل. إنه تطور مهم يؤكد التزامنا بتوسيع نطاق الوصول للاختبارات».

والاختبار من تطوير شركة لوسيرا هيلث. ويسمح بجمع عينات من الأنف في المنزل بواسطة مسحة مرفقة توضع في ما بعد في عبوة صغيرة.

وتم تصميم الاختبار لتبلغ كلفته أقل من 50 دولاراً.

• الولايات المتحدة تُجيز أول اختبار منزلي سريع لـ «كوفيد-19».. ونتيجة الفحص تظهر خلال 30 دقيقة.